ਬ੍ਰਾਂਡਡ ਅਤੇ ਜੈਨਰੇਜਿਕ ਡਰੱਗਜ਼ ਲਈ ਪਲੇਇੰਗਿੰਗ ਫੀਲਡ ਨੂੰ ਬਦਲਣਾ
ਸਿਨੇਟਜ਼ ਓਰਰੀਨ ਹੈਚ ਅਤੇ ਹੈਨਰੀ ਏ. ਵੈਕਸਮਾਨ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵਿਤ ਬਿੱਲ, ਹੁਣ ਹੈਚ-ਵੈਕਸਮਨ ਐਕਟ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਜਾਣਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਨੂੰ 1984 ਵਿੱਚ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ. ਇਸ ਬਿੱਲ ਨੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਫੀਲਡ ਨੂੰ ਕਾਫੀ ਬਦਲ ਦਿੱਤਾ, ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਜੈਨਰਿਕ ਡਰੱਗਜ਼ ਲਈ ਸਰਕਾਰੀ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਸਥਾਪਨਾ ਕੀਤੀ ਸੀ ਅਤੇ ਇਸ ਲਈ ਜੋਨਿਕ ਡਰੱਗਜ਼ ਲਈ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣਾ ਅਸਾਨ ਹੁੰਦਾ ਹੈ.
ਹੈਚ-ਵੈਕਸਮਨ ਐਕਟ: ਕਿਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਇਸ ਨੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਜ਼ ਨੂੰ ਬਦਲਿਆ?
ਐਕਟ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਲੈ ਕੇ, ਖਪਤਕਾਰਾਂ ਲਈ ਉਪਲਬਧ ਜੈਨਰਿਕ ਡਰੱਗਜ਼ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਵਧੀ ਹੈ
ਬ੍ਰਾਂਡ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟ ਸ਼ੇਅਰ 40% ਤੋਂ ਵੱਧ ਆਪਣੇ ਆਮ ਸਮਾਨਤਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਗੁਆਉਂਦੀਆਂ ਹਨ. ਹੈਚ-ਵੈਕਸਮਨ ਐਕਟ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਸਿਰਫ 35% ਬ੍ਰਾਂਡ ਨਾਮਾਂ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਆਮ ਵਿਰੋਧੀ ਖਿਡਾਰੀ ਨਾਲ ਸੰਮਿਲਿਤ ਕਰਨਾ ਪਿਆ; ਅੱਜ ਕੱਲ ਲਗਭਗ ਸਾਰੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਜੈਨਰਿਕ ਕਾਪਕੈਟਸ ਦੇ ਸਾਹਮਣੇ ਆਉਂਦੀਆਂ ਹਨ.
ਹੈਚ-ਵੈਕਸਮਨ ਬਿੱਲ, ਜਿਸ ਨੂੰ ਆਧਿਕਾਰਿਕ ਤੌਰ ਤੇ ਡਰੱਗ ਕੀਮਤ ਮੁਕਾਬਲੇ ਅਤੇ ਪੇਟੈਂਟ ਟਰਮ ਰੀਸਟੋਰੇਸ਼ਨ ਐਕਟ (ਪਬਲਿਕ ਨੇਮ 98-417) ਵਜੋਂ ਜਾਣਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਨੇ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਬਦਲਾਅ ਲਿਆਏ:
- ਆਮ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਹੁਣ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਕਾਰੀ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਪੈਂਦੀ. ਬਿੱਲ ਦੇ ਤਹਿਤ, ਜੈਨਰਿਕ ਡਰੱਗ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਸ ਨੂੰ ਸਿਰਫ ਲੋੜੀਂਦਾ ਬ੍ਰੈਡੇਡ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਬਾਇਓ-ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਸੰਪੂਰਨ ਨਵੀਂ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥ ਅਰਜ਼ੀ (ANDA) ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ. ਇਹ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਸਸਤਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਹੈ, ਕਿਉਂਕਿ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਕਰਵਾਉਣ ਦੀ ਲਾਗਤ ਜਾਂ ਪੇਟੈਂਟ ਉਲੰਘਣਾ ਦੇ ਨੁਕਸਾਨ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਹੋਣ ਵਾਲੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਜੋਨਿਕ ਡਰੱਗ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਸਮੀਕਰਨ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਨਹੀਂ ਹੈ.
- ਆਮ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਨੂੰ 180 ਦਿਨਾਂ ਦੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਦੀ ਮਿਆਦ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ. ਜਾਂ ਤਾਂ ਕਿਸੇ ANDA, ਜਾਂ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਪਹਿਲੇ ਗਰੁੱਪ ਨੂੰ ਦਰਜ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਪਹਿਲੀ ਦਵਾਈ, ਇਸ ਮਿਆਦ ਨੂੰ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ.
- ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਜ਼ ਫਾਈਲਿੰਗ ਐਂਡਾ ਏ ਐੱਸ ਏ ਐਸੀ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਲਈ ਹੀ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਪੇਟੈਂਟ ਨਹੀਂ ਹੋਇਆ ਹੈ.
- ANDAs ਸਿਰਫ਼ ਉਦੋਂ ਹੀ ਦਰਜ ਕੀਤੇ ਜਾ ਸਕਦੇ ਹਨ ਜਦੋਂ ਇੱਕ ਬ੍ਰਾਂਡ ਦਵਾਈ ਦੇ ਪੇਟੈਂਟ ਦੀ ਮਿਆਦ ਖਤਮ ਹੋ ਗਈ ਹੋਵੇ.
- ਜਦੋਂ ਤਕ ਬ੍ਰੈਡੇਡ ਪੇਟੈਂਟ ਦੀ ਮਿਆਦ ਖਤਮ ਨਹੀਂ ਹੋ ਜਾਂਦੀ, ਉਦੋਂ ਤਕ ਜੇਨਿਕ ਡਰੱਗਜ਼ ਬਾਜ਼ਾਰ ਤਕ ਨਹੀਂ ਜਾ ਸਕਦੀ.
- ਬ੍ਰਾਂਡਡ ਡਰੱਗ ਪੇਟੈਂਟਸ ਦਾ ਲਾਜ਼ਮੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਲੰਘਣਾ ਨਹੀਂ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਜਾਂ ਇਹ ਗਲਤ ਨਹੀਂ ਸਾਬਤ ਹੋਵੇਗਾ. (ਜੇ ਇੱਕ ਪੇਟੈਂਟ ਨੂੰ ਅਪ੍ਰਮਾਣਿਕ ਦਿਖਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੂੰ ਸਧਾਰਣ ਤੌਰ 'ਤੇ 30 ਮਹੀਨੇ ਦੀ ਉਡੀਕ ਕਰਨੀ ਪਵੇਗੀ.)
- ਜੈਨਰਿਕ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਬ੍ਰਾਂਡ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਮਾਲੀਏ ਨੂੰ ਗੁਆਉਂਦੀਆਂ ਹਨ, ਇਸ ਲਈ ਐਕਟ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਪੇਟੈਂਟ ਐਕਸਟੈਂਸ਼ਨ ਵਿਕਲਪਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਹੁਣ ਤਕਰੀਬਨ ਤਿੰਨ ਸਾਲ ਔਸਤ ਹਨ.
ਬਿੱਲ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨਾਲ ਕੀ ਬਣਿਆ?
ਕਈ ਹਾਲਤਾਂ ਨੇ ਡਰੱਗ ਕੀਮਤ ਮੁਕਾਬਲੇ ਅਤੇ ਪੈਟਰਨ ਸ਼ਰਤਾਂ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਮਹਿਸੂਸ ਕੀਤੀ. ਸਰਕਾਰੀ ਡਰੱਗਾਂ ਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ 1 9 62 ਤੋਂ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਕਾਰਨ ਜੈਨਰਿਕ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦਕਾਂ ਨੂੰ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿਚ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਇਹ ਬਹੁਤ ਮੁਸ਼ਕਲ ਹੋ ਗਈ.
1962 ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਸਾਰੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ, ਪਰ ਅਸਰਦਾਰਤਾ ਲਈ ਨਹੀਂ. ਫਿਰ ਵੀ, ਇੱਕ ਅਮਰੀਕੀ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐੱਫ.ਡੀ.ਏ.) ਮੈਡੀਕਲ ਅਫਸਰ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੇ ਕਾਰਨ, ਇੱਕ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਤਰਾਸਦੀ ਡਾ. ਫ੍ਰਾਂਸ ਕੈਲਸੀ ਨੂੰ ਰੋਕਿਆ ਗਿਆ ਜਦੋਂ ਉਸਨੇ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਇਆ ਕਿ ਸੈਡੇਟਿਵ ਥੈਲੀਡਾਇਮਾਡ ਨੂੰ ਕਦੇ ਵੀ ਯੂਨਾਈਟਿਡ ਸਟੇਟ ਵਿੱਚ ਮਨਜੂਰ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ. ਹਾਲਾਂਕਿ ਥੈਲੀਓਡਾਇਡ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਤਿਆ ਜਾ ਰਿਹਾ ਸੀ ਅਤੇ ਅਣਗਿਣਤ ਔਰਤਾਂ ਨੂੰ ਗਰਭਵਤੀ ਹੋਣ ਵਾਲੇ ਬਹੁਤ ਗੰਭੀਰ ਗਰਭ ਦੇ ਬੱਚਿਆਂ ਨੂੰ ਜਨਮ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਪਰ ਡਾ. ਕੈਲਸੀ ਨੇ ਖੋਜ ਕੀਤੀ ਕਿ ਇਸਦੀ ਕਦੇ ਗਰਭਵਤੀ ਜਾਨਵਰਾਂ 'ਤੇ ਟੈਸਟ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ. ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, 1 9 62 ਵਿੱਚ, ਕਾਂਗਰਸ ਨੇ ਇੱਕ ਅਜਿਹੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਕਿ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦਕਾਂ ਨੂੰ ਵੀ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਕਿਉਂਕਿ ਐਫ ਡੀ ਏ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਈ ਮਨਜੂਰ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ.
ਲੋੜਾਂ ਅਤੇ ਨਿਯਮਾਂ ਵਿੱਚ ਇਹ ਬਦਲਾਅ ਜਨਤਕ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਸਿਰਫ 1962 ਦੇ ਬਾਅਦ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲਾਂ ਕਰ ਰਹੇ ਸਮੇਂ ਅਤੇ ਪੈਸਾ ਖਰਚ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ.
1984 ਵਿੱਚ ਹੈਚ-ਵੈਕਸਮਨ ਐਕਟ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨੇ ਜੈਨਰਿਕ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਲਈ ਨਿਯਮ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਨੂੰ ਬਦਲਣ ਲਈ ਇਸਨੂੰ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਪੇਸ਼ ਕਰਨਾ ਸੌਖਾ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਬਦਲ ਦਿੱਤਾ ਹੈ ਜਦਕਿ ਅਜੇ ਵੀ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ.